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DeNovix® QFX用于药残dsDNA快速检测
来源:      时间:2022-03-09

DeNovix® QFX用于药残dsDNA快速检测

 

伴随着国家对新药研发的大力支持,愈来愈多的制药企业采用基因重组技术进行新药研制。由于在生产过程中不可避免的会用到工程菌(细胞),而宿主菌(细胞残留DNA都是重组药物中特有的潜在致癌性杂质,因此宿主菌基因组DNA残留量的检测极为重要。FDA要求其含量应不高于每人份剂量100pg1由于外源DNA宿主种类繁多,片段大小不一,属于微量杂质,测定时干扰因素较多,如何对其进行灵敏,快速准确的检测是一项困难的工作。

各国药品监督管理机构对宿主细胞DNA残留量有着严格的限度控制,同时各国药典也提供数种经典的检测方法。

中国药典2015版收录的宿主细胞残留DNA检测方法只有DNA探针杂交法和荧光染色法。2019国家药典委员会将定量PCR作为通则3407外源DNA残留测定的第3方法。

这三种方法都有其各自的优缺点:

比如DNA探针杂交法检测结果与真实的宿主细胞残留DNA含量有很大差异性,并且该方法不稳定,检测时间相对较长。

定量PCR法:反应过程中所释放的荧光强度达到预设的阈值时,体系PCR循环与该体系所含的起始DNA量的对数呈线性关系。采用已知浓度的DNA标准品,依据以上关系,构建标准曲线,特定模板进行定量分析,可测定供试品中外源DNA残留量。该方法较探针法更加精确然而设备的成本也比较高。时间成本也是存在的2

荧光染色法:选择只能染色双链DNA的特异性荧光染料,染料与双链DNA结合成复合物,一定的DNA浓度范围内,荧光强度与DNA浓度成正比。根据荧光信号强度,计算样品中的DNA残留。这种方法,较上述两种方法快速简单设备成本也更低。

美国DeNovix公司生产的QFX荧光光度计即是这么一款基于荧光染色法进行药物残留鉴定的设备!让我们看看它的内核是怎样的:

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QFX设备

强有力的量化设备

QFX荧光计更加灵敏。使用四个荧光通道和多种常用检测方法对核酸和蛋白质进行定量。和其他管式荧光计相比,提供卓越的数据质量、更强大的软件和完整的网络集成,可实现无缝数据处理。

结合 DeNovix 荧光检测,QFX 可提供 0.5 pg/µL4000 ng/µL之间的 dsDNA 定量。即使在常见污染物存在的情况下,也是定量降解或低浓度样品的理想解决方案。

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QFX样品检测结果图

 

简单易学,快速使用

预装的 DeNovix EasyApps ®和直观的触摸屏界面可确保在2秒内准确操作和采样数据。每台仪器开箱即用-无需预热,无需设置PC或安装软件。自动保存多达200个样本。

荧光自由!

DeNovix 荧光计包括四个用户可选择的发射和激发通道,为科学家提供使用您选择的荧光团和检测范围的灵活性。从 UV (375 nm)、蓝色 (470 nm)、绿色 (525 nm) 或红色 (635 nm) 激发源中进行选择。

DeNovix 荧光计让科学家可以灵活地选择任何荧光检测kit,而不仅仅是一家制造商提供的检测kit。荧光计应用程序与在标准 0.5 mL 薄壁 PCR 管中测量的 DeNovix 荧光检测和其他常见的市售检测kit兼容。

21 CFR Part 11 合规准备就绪

EasyApps Secure 提供了一套可选的软件控件,允许受监管的 GxP 设施轻松地将 DS-11 系列仪器添加到其合规工作流程中。该软件完全集成在操作系统中,并包含一系列确保合规性必不可少的功能,包括:

Ø 密码保护系统访问

Ø 集成电子签名控制

Ø 全面的用户帐户管理

Ø 安全的审计跟踪记录

Ø 高级数据处理和导出工具

 

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全球客户对QFX使用评价

 

 

 

1FDA, Points to consider in the manufacture and testing of monoclonal antibody products for human use US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Center for Biologics Evaluation and Research 1997.

2]综述:生物制品中宿主细胞残留DNA检测的研究进展。https://xueqiu.com/4396147139/201962283